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穿刺力是指在穿刺試驗(yàn)中，穿刺器刺透膠塞或墊片的最大力值，用牛頓（N）表示。本法適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺力的測(cè)定。

第一法

儀器裝置

材料試驗(yàn)機(jī)：該儀器能使穿刺器以 200mm/min±20mm/min 速度作垂直運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為±2N；軸向應(yīng)有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標(biāo)記位置能被垂直穿刺。

注射劑瓶：與被測(cè)膠塞配套，裝量 50ml 以上（含 50ml），10 個(gè)。鋁蓋或鋁塑組合蓋：與被測(cè)膠塞配套，10 個(gè)。

封蓋機(jī)：與被測(cè)膠塞配套。

圖 1 金屬穿刺器

金屬穿刺器：不銹鋼（如 1Cr18Ni9Ti）長(zhǎng)針，規(guī)格尺寸見(jiàn)圖 1，共 2 個(gè)。

測(cè)定法 除另有規(guī)定外，對(duì)膠塞進(jìn)行如下預(yù)處理：取 10 個(gè)與被測(cè)膠塞配套的注射劑瓶， 每個(gè)瓶?jī)?nèi)加 1/2 公稱(chēng)容量的水，把被測(cè)膠塞分別裝在配套注射劑瓶上。蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用封蓋機(jī)封口，放入高壓蒸汽滅菌器中加熱，在 30 分鐘內(nèi)升溫至 121℃±1℃，保持 30分鐘，然后 30 分鐘內(nèi)冷卻至室溫。

用丙酮或其它適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭一個(gè)穿刺器盡可能不使其鈍化，將其安裝于材料試驗(yàn)機(jī)對(duì)應(yīng)位置上。將上述 10 個(gè)預(yù)處理過(guò)的注射劑瓶分別放入穿刺裝置中，打開(kāi)鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標(biāo)記部位，穿刺器以 200mm/min 的速度對(duì)膠塞標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的最大力值。重復(fù)上述步驟，穿刺接下來(lái)的 4 個(gè)注射劑瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其它適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭穿刺器，待 5 個(gè)注射劑瓶均被穿刺一次后，更換一個(gè)穿刺器，重復(fù)上述步驟穿刺剩下的 5 個(gè)注射劑瓶。

結(jié)果表示 以刺透膠塞所施加的最大力值表示，若 10 個(gè)瓶中任意 2 瓶之間穿刺力的差值大于 50N，則需重新試驗(yàn)，重新試驗(yàn)差值仍大于 50N，則更換兩根金屬穿刺器重新整個(gè)試驗(yàn)。在穿刺過(guò)程中，若有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）膠塞在穿刺過(guò)程中被推入瓶中，則判該項(xiàng)不合格；若 10 個(gè)被測(cè)膠塞中有一個(gè)被推入瓶中，則需另取 10 個(gè)膠塞重新試驗(yàn)，不得有膠塞被推入瓶中。

第二法

儀器裝置 

材料試驗(yàn)機(jī)：該儀器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為±0.25N；軸向應(yīng)有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標(biāo)記位置能被垂直穿刺。

注射劑瓶：與被測(cè)膠塞配套，裝量 50ml 以下，10 個(gè)。鋁蓋或鋁塑組合蓋：與被測(cè)膠塞配套，10 個(gè)。

封蓋機(jī)：與被測(cè)膠塞配套。

注射針：外徑 0.8mm、斜角型號(hào) L 型（長(zhǎng)型），斜角 12°±2°，10 個(gè)。使用前用丙酮或其它適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭。

測(cè)定法   

除另有規(guī)定外，對(duì)膠塞進(jìn)行如下預(yù)處理：估算 10 個(gè)被測(cè)膠塞總表面積 A（cm2），將膠塞置于合適的玻璃容器內(nèi)，加二倍膠塞總表面積 2A 的水（ml），煮沸 5 分鐘±15 秒，用冷水沖洗 5 次，將洗過(guò)的膠塞放入錐形瓶中，加二倍膠塞總表面積 2A 的水（ml），用鋁箔或一個(gè)硅硼酸鹽燒杯將錐形瓶瓶口蓋住，放入高壓蒸汽滅菌器中加熱，在30 分鐘內(nèi)升溫至 121℃±1℃，保持 30 分鐘，然后 30 分鐘內(nèi)冷卻至室溫，取出，在 60℃熱空氣中干燥 60 分鐘，取出，將膠塞貯存于密封的玻璃容器中備用。

取 10 個(gè)配套的注射劑瓶，分別加入公稱(chēng)容量的水，裝上預(yù)處理過(guò)的被測(cè)膠塞，加上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用封蓋機(jī)封口。將一只注射針置于材料試驗(yàn)機(jī)上固定，將注射劑瓶放入材料試驗(yàn)機(jī)中，打開(kāi)鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標(biāo)記部位，穿刺器以 200mm/min 的速度對(duì)膠塞標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的最大力值。更換一只注射針重復(fù)上述步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。

結(jié)果表示   以刺透膠塞所施加的最大力值表示。

第三法

儀器裝置 

材料試驗(yàn)機(jī)：該儀器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直運(yùn)動(dòng)， 運(yùn)動(dòng)期間穿刺器受到的反作用力能被記錄， 精度為±2N；軸向應(yīng)有合適的位置放置墊片支撐裝置，以使支撐裝置上的墊片標(biāo)記部位能被垂直穿刺。

墊片支撐裝置：該裝置為帶有墊片夾持器的鋼瓶，當(dāng)用夾持器將墊片夾持在該裝置頂部時(shí)，該裝置能支撐、固定住墊片在被穿刺時(shí)不被刺入瓶?jī)?nèi)，瓶?jī)?nèi)容量 50ml 以上（含 50ml）；也可采用其它合適的墊片支撐裝置進(jìn)行本法。墊片支撐裝置如圖 2 所示。

穿刺器：金屬穿刺器（圖 1）和塑料穿刺器（圖 3）。

測(cè)定法   

除另有規(guī)定外，對(duì)墊片進(jìn)行如下預(yù)處理：取 10 個(gè)被測(cè)墊片置于合適的玻璃容器中，放入高壓蒸汽滅菌器中，在 121℃±2℃下保持 30 分鐘，取出，冷卻至室溫。如果用于大容量注射劑用塑料組合蓋中的彈性體不能在 121℃±2℃下保持 30 分鐘，則以實(shí)際生產(chǎn)中采用的滅菌溫度對(duì)墊片進(jìn)行預(yù)處理。

取一個(gè)預(yù)處理過(guò)的墊片，置于支撐裝置中，用丙酮或其它適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭一個(gè)穿刺器盡可能不使其鈍化，將穿刺器置于材料試驗(yàn)機(jī)上固定，以 200mm/min 的速度對(duì)墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺，記錄刺透墊片所施加的最大力值。另取一個(gè)墊片重復(fù)上述步驟，直至 10 個(gè)墊片均被穿刺一次。穿刺器使用前，檢查穿刺器的鋒利度，穿刺器應(yīng)保持其原始鋒

利度未遭破壞。

                         圖 2 墊片支撐裝置                                            圖 3 塑料穿刺器尺寸

結(jié)果表示   以刺透膠塞所施加的最大力值表示，并在結(jié)果中注明所用穿刺器類(lèi)型。

備注：1表示壓縮氣體進(jìn)口

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