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9月9日，在太湖之濱江蘇省無錫市宜人的初秋風光里，進行了一場關于藥包材與藥品關聯(lián)審評審批的討論會。這場由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會和江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會聯(lián)合主辦的討論會，匯聚了200多位監(jiān)管部門代表與精英，會場座無虛席，氣氛熱烈。


會議解讀了關聯(lián)審評政策，探討了藥企選擇藥包材和輔料的策略，并匯聚企業(yè)意見，對國家食品藥品監(jiān)管總局委托中國醫(yī)藥包裝協(xié)會開展的《藥包材變更研究指南》草稿進行完善。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘為與會企業(yè)點贊，“行業(yè)的規(guī)范，企業(yè)的自律是改革的基礎。”在多番討論、條分縷析之下，改革過渡期藥包材和輔料企業(yè)的發(fā)展要義被提煉出來：惟有放眼長量搶先布局，方可抓住發(fā)展機遇。


我們將由協(xié)會發(fā)起并搭建一個第三方審計平臺，以服務關聯(lián)審評中的藥包材和輔料及制劑企業(yè)，這在國內具有首創(chuàng)意義。” 江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會秘書長巢建峰在會議交流期間透露。據(jù)了解，一家藥企往往與數(shù)十家藥包材和輔料企業(yè)合作，一家藥包材和輔料企業(yè)也為多家藥企供貨。關聯(lián)審評開展后，除了正常的供應商審計之外，藥包材和輔料企業(yè)如有需要變更的項目，則需通知其所有客戶并接受他們的審計每家藥企的審計要求又可能有區(qū)別，這給藥包材和輔料企業(yè)帶來巨大的壓力。而關聯(lián)審評之后，藥企作為主要責任方，也不可避免地要對多家藥包材和輔料企業(yè)進行日常的供應商審計（1-2年/次），如有重大的技術類變更，還要進行變更審計，消耗的財力和精力將很大。“我們正搭建的第三方審計平臺，就是希望學習其他國家在第三方審計上的成熟經驗，組織專家通過科學規(guī)范的審計流程，對藥包材和輔料企業(yè)實施大范圍和深度的審計，并留出企業(yè)個性化需求的空間，在滿足企業(yè)審計需求的同時減輕企業(yè)負擔。”

“我們最關心的是第三方審計平臺的專業(yè)性如何。”江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司輸液事業(yè)部總監(jiān)孫怡說。多名業(yè)內人士表達了第三方審計平臺的期待，同時希望相關方面在平臺搭建初期，就對其制度建設和專業(yè)性做充分考量。”


關聯(lián)審評審批政策頒布后，藥企秉持“不計成本保質量”的理念選擇供應商，藥包材和輔料企業(yè)承受的生存壓力驟增。

現(xiàn)在藥企對產品質量的要求更加嚴格，藥包材企業(yè)小心謹慎，生怕被藥企退貨。”一家藥包材企業(yè)的負責人說，近幾個月，他在各類關聯(lián)審評主題會議間奔波學習，希望能了解新政下藥企對藥包材的新要求，以便更好地合作發(fā)展。

據(jù)了解， 藥企對藥包材和輔料的要求正變得越來越“嚴苛”，一些既生產制劑又有藥包材和輔料生產線的藥企，對高風險的藥包材和輔料寧愿重金自產，以保證質量，尤其對于新產品、新輔料、新包材。 “自產還是外購，我們往往會通過成本收益分析來決定。如果需求量太少或生產成本過高，我們就考慮外購。但有的輔料或包材盡管需要量少，風險等級卻極高，對產品的質量影響較大，對這樣的輔料或包材，我們將不計成本自己生產。” 費森尤斯醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司包裝研發(fā)高級經理付剛說。目前一些藥包材和輔料企業(yè)面臨“活下去”的生存憂慮。“新政出臺時，業(yè)內流行一種說法，認為可能會有藥企并購藥包材和輔料企業(yè)，以保障產品質量。現(xiàn)在看來，這種說法并非捕風捉影并購的趨勢正在顯現(xiàn)。”

“藥包材和輔料的發(fā)展是藥包材、輔料企業(yè)及藥企共同關注的問題，需要多方共同研究。”王越強調，如何加強協(xié)調配合，是藥包材、輔料企業(yè)和藥企都必須重視的問題。

“藥企應該充分學習和了解藥包材的基本要求，掌握所選用包材的材料、組件和系統(tǒng)的特點、關鍵的物理化學和生物學特征， 結合藥品的處方性質，關注藥品與藥包材的相互影響，選好藥包材。”孫怡認為，藥企身為藥品質量的第一責任人，要與藥包材企業(yè)合作，將藥包材研究前移到藥品的設計與研發(fā)階段，消除因設計不合理可能對產品質量帶來的不利影響，并注重生產與檢驗過程，從而較全面地控制藥品質量。“在新藥研發(fā)前期，藥企就要選擇合適藥包材產品，或與藥包材供應商建立‘關聯(lián)’合作關系，共同開發(fā)符合監(jiān)管要求、滿足藥品適用性的藥包材產品。”